Mediante Decreto Ejecutivo No.40 de 13 de febrero de 2019 el Organo Ejecutivo emitió una nueva reglamentación de la Ley 1 de 10 de enero de 2001 sobre medicamentos y otros productos para la Salud Humana. Esta nueva Reglamentación deroga la anterior reglamentación contenida en el Decreto Ejecutivo 178 de 2001 . de igual manera deroga algunos decretos de particular relevancia como: el Decreto
Uno de los aspectos que mas ha llamado la atención en el Decreto es el aumento de tasas por servicios de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Otro aspecto de singular importancia es la reglamentación del Procedimiento Abreviado aplicable a la solicitud de registros sanitarios, renovación o modificación cuando el producto proviene de países de alto estandar o autoridades estrictas acreditadas por organismos internacionales que exigen el cumplimento de las disposiciones establecidas por la Conferencia Internacional Armonizada (ICH) de Requerimientos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.
El Decreto Ejecutivo No.40 incluye un capitulo que permite la aprobación por parte de la Dirección Nacional de Farmacia y Droga y la comercialización de Medicamentos Homeopáticos, también regulando el trámite de registro sanitario, los controles aplicables a la fabricación control e inspección de establecimientos, garantías de calidad y otros aspectos relacionados.
Sobre el Registro Sanitario de Cosméticos y Similares se incorpora y reconoce directamente como referencias sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones y condiciones de uso, las referencias aceptadas del Personal Care Product Council, The European Commision Cosmetic Ingedients Database, las Directivas de la Unión Europea y el Reglamento Técnico Centroamericano de Cosméticos. Sobre requisitos se mantiene esencialmente la lista de requisitos del Decreto anterior. Se presentan algunos variantes y opciones en las normas de etiquetado a tener presente, por ejemplo, que se pueden presentar en varios idiomas siempre que uno de ellos sea Español, normas sobre el etiquetado primario y secundario, publicidad y propaganda, entre otros.
Para la comercialización por parte de importadores se exige entre otros requisitos anteriores: Autorización o contrato autenticado y apostillado con el laboratorio fabricante, carta del fabricante o factura de compra del producto, Certificado de libre venta y Certificado de Origen.
Cualquier aspecto de la extensa reglamentación que implica el Decreto Ejecutivo 40 requiere una análisis específicos del antecedente regulatorio y las normas complementarias, pues algunas de estas ultimas han sido incorporadas a la reglamentación.
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